医薬品・医療機器の製造販売申請は、申請後よりどのくらいの期間で承認されるのか?

バイオベンチャー株投資家として、医薬品・医療機器の製造販売申請が出されてからどのくらいの期間で承認に至るのかを知ることは非常に重要である。なぜなら、バイオベンチャー株のようなハイリスクハイリターンの金融商品で一攫千金を得るためには、リスク管理が最も重要であるからである。そして、バイオベンチャー株のリスク管理方法の1つとして、

医薬品・医療機器の承認日を予測する

という方法が挙げられる。それは、バイオベンチャー株は医薬品・医療機器の承認がプレスリリースにて公表されることで株価が上昇するからである。それならば、バイオベンチャーが医薬品・医療機器の製造販売申請してから承認されるまで株をずっと握りしめていればいいのでは?と考える人もいるが

である。なぜなら、医薬品・医療機器が製造販売申請されてから承認されるまでの期間は長いため、ハイリスクを被る可能性が上昇するからである。例えば、医薬品・医療機器の製造販売申請後に別のパイプライン(新薬候補)が臨床試験に失敗したり、公募増資を実施したりなど、バイオベンチャー株はホールド期間が長ければ長いほどリスク被る危険性がある。

では、どうすればハイリスクを被らずハイリターンを得るバイオベンチャー投資ができるのだろうか?その方法の1つとして、

医薬品・医療機器の承認日を予測する

である(2回目)。例えば、2008年から2017年における各国の新有効性分医薬品の審査期間中央値は243日〜470日で、医薬品医療機器総合機構(PMDA)は333日である。

つまり、日本のバイオベンチャーが医薬品の製造販売申請を出せば、約1年程度で承認される可能性が高いのだ。医薬品同様に、医療機器に関しても製造販売申請より承認までの期間は10ヶ月〜14ヶ月である。

以上のように、医薬品・医療機器の製造販売申請は、申請後より1年±2ヶ月程度で承認される。そのため、医薬品・医療機器の製造販売申請を提出したバイオベンチャー株へ投資するならば、申請後1年±2ヶ月後で投資するべきである。もちろん、

医薬品・医療機器の製造販売申請=承認ではない

ということをご留意いただきたい。